【產(chǎn)品名稱】 

通用名稱：康珠生物巨細(xì)胞病毒IgM抗體、巨細(xì)胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

【包裝規(guī)格】 

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

【預(yù)期用途】 

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中巨細(xì)胞病毒IgM抗體、巨細(xì)胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體�！�

血清IgM特異性抗體一般在感染后一周內(nèi)可以檢出，感染2周后產(chǎn)生IgG抗體，可持續(xù)存在數(shù)年甚至數(shù)十年。IgM抗體陽性表示急性感染，IgG抗體陽性是既往感染的指標(biāo)。因此，檢測(cè)相應(yīng)的IgM，IgG抗體，對(duì)機(jī)體當(dāng)前感染狀態(tài)的判斷有重要意義。

巨細(xì)胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)是一種皰疹病毒組DNA病毒。妊娠母體CMV感染可通過胎盤侵襲胎兒引起先天性感染，少數(shù)造成早產(chǎn)、流產(chǎn)、死產(chǎn)或生后死亡。患兒可發(fā)生黃疸，肝脾腫大及溶血性貧血。

弓形蟲病(Toxoplasma，TOX)由弓形蟲感染所致的一種人畜共患疾病。人感染后多呈隱性感染。在免疫功能低下時(shí)，可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害和全身性播散性感染。婦女在妊期感染弓形體后，弓形體可通過胎盤傳染給胎兒，常致胎兒畸形，且病死率高。

風(fēng)疹是由風(fēng)疹病毒(Rubella virus)引起的一種急性呼吸道傳染病。孕婦在懷孕早期感染風(fēng)疹，易引起胎兒先天性畸形。胎兒被感染后重者可導(dǎo)致死胎、流產(chǎn)、早產(chǎn)等。

特異性IgM抗體檢測(cè)不得用于無癥狀人群的產(chǎn)前篩查，不得將本試劑的檢測(cè)結(jié)果單獨(dú)作為終止妊娠的依據(jù)。

【檢驗(yàn)原理】 

本試劑盒是由5個(gè)獨(dú)立的試劑條組成的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒，采用免疫層析法（膠體金）原理聯(lián)合檢測(cè)血清或血漿中巨細(xì)胞病毒IgM抗體、巨細(xì)胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體。

檢測(cè)試紙條含有被預(yù)先固定于膜上檢測(cè)區(qū)（T）相應(yīng)的抗人IgM(μ鏈)抗體、鼠抗人IgG抗體和質(zhì)控區(qū)（C）相應(yīng)的抗體。檢測(cè)時(shí)，標(biāo)本與預(yù)包被的膠體金標(biāo)記的相應(yīng)重組抗原結(jié)合，并在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如是陽性，膠體金標(biāo)記抗原在層析過程中先與標(biāo)本中的待測(cè)物結(jié)合，隨后結(jié)合物會(huì)與固定在膜上的抗體結(jié)合，在檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。如是陰性，則檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)將沒有紅色條帶。無論待測(cè)物是否存在于標(biāo)本中，膠體金標(biāo)記的抗原擴(kuò)散到質(zhì)控線（C）區(qū)域，在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)都會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成分】  

鋁箔袋、塑料卡及試紙條（包被抗人IgM(μ鏈)抗體、鼠抗人IgG抗體、重組巨細(xì)胞病毒抗原、重組弓形蟲抗原、重組風(fēng)疹病毒抗原、抗巨細(xì)胞病毒抗體、抗弓形蟲抗體、抗風(fēng)疹病毒抗體、硝酸纖維素膜、聚酯膜）。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1.4～30℃干燥避光保存，有效期為18個(gè)月。

2.檢測(cè)卡開封后，相對(duì)濕度小于60%在兩小時(shí)內(nèi)檢測(cè)；相對(duì)濕度大于60%，需在1小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。

3.禁止冷凍或在過有效期后使用，生產(chǎn)日期、有效期至：見包裝標(biāo)簽。

【樣本要求】

1.本試劑盒可用于血清或血漿的檢測(cè)。樣本對(duì)臨床常用的抗凝劑（EDTA、肝素、枸櫞酸鈉）無要求；樣本的采集須遵循常規(guī)的醫(yī)療樣本的采集方法并遵守相關(guān)的醫(yī)學(xué)規(guī)定。

2.血清或血漿樣本由靜脈采血后離心獲得。

3.檢測(cè)前樣品必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。

4.含特殊物質(zhì)（如強(qiáng)氧化劑）的標(biāo)本可能會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的不穩(wěn)定在檢測(cè)前須清除。

5.檢測(cè)時(shí)只能使用未溶血的樣本，嚴(yán)重溶血的樣本必須重新采集血樣。

6.如果血清或血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣品須放在2～8℃保存，如果大于7天則須冷凍保存。

7.試樣中無論含有何種顆粒物質(zhì)，均會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果。此類試樣應(yīng)在試驗(yàn)前離心分離，使樣品變得澄清。

8.不要使用熱滅活后的標(biāo)本，加熱滅活可使樣本中抗體降解。

【檢驗(yàn)方法】

1.低溫保存時(shí)，試劑盒應(yīng)恢復(fù)到室溫方可使用。

2.撕開外包裝，取出檢測(cè)卡，平放于操作臺(tái)面上。

3.用加樣器或毛細(xì)吸管各吸取80～100µL（大約3滴）血清或血漿標(biāo)本，分別緩慢地滴加在檢測(cè)卡下方的樣品孔上。并開始計(jì)時(shí)。

4.圖示：（本圖片僅為其中一個(gè)試紙條的檢測(cè)方法及檢驗(yàn)結(jié)果的解釋的圖例）

5.10～20分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，請(qǐng)勿在20分鐘之后讀結(jié)果。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試紙條、巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試紙條、弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試紙條、弓形蟲IgG抗體檢測(cè)試紙條、風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試紙條檢測(cè)結(jié)果判定均為以下規(guī)則:

1）陽性：在檢測(cè)線位置和質(zhì)控線位置各出現(xiàn)一條紅色線。

2）陰性：僅在質(zhì)控線位置出現(xiàn)一條紅色線。

3）無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶，表明此次試驗(yàn)無效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并重新測(cè)試。若問題仍然存在，應(yīng)停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓��?yīng)商聯(lián)系。

a）在檢測(cè)線位置和質(zhì)控線位置均未出現(xiàn)紅色線。

b）在檢測(cè)線位置出現(xiàn)一條紅色線。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，應(yīng)結(jié)合患者的臨床癥狀、體征、 病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。

2.感染初期，IgM抗體未產(chǎn)生或滴度很低會(huì)導(dǎo)致陰性結(jié)果，應(yīng)7～14天內(nèi)復(fù)查，并和第一次采集樣本在同條件下同時(shí)檢測(cè)，以確定是否有初次感染的血清轉(zhuǎn)化或病原體特異IgM滴度明顯升高。

3.高濃度的樣本可能會(huì)出現(xiàn)的鉤狀效應(yīng)（假性弱陽或陰性結(jié)果），因此結(jié)合臨床信息，對(duì)于該類可疑樣本進(jìn)行2倍以上稀釋，重新檢測(cè)。

4.受檢測(cè)靈敏度所限，陰性結(jié)果可能是由于抗體濃度低于產(chǎn)品分析靈敏度所致。

5.孕婦的實(shí)驗(yàn)室檢查不能可靠地鑒定胎兒患病的風(fēng)險(xiǎn)，不得將本試劑的檢測(cè)結(jié)果單獨(dú)作為終止妊娠的依據(jù)。

6.IgM抗體陽性不僅出現(xiàn)于原發(fā)感染，在繼發(fā)感染也可能出現(xiàn)；IgG陽性表示已有既往感染，確認(rèn)感染需結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)或進(jìn)一步結(jié)合其他方法進(jìn)行。