【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：破傷風(fēng)類毒素IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的破傷風(fēng)類毒素IgG抗體。

適用于檢測人體破傷風(fēng)類毒素IgG抗體滴度是否達到0.1IU/ml。

【陽性判斷值】

1.陰性：樣本中破傷風(fēng)類毒素IgG抗體<0.1IU/ml，只有質(zhì)控線（C）出現(xiàn)一條色帶。檢測線（T）位置無色帶出現(xiàn)。

2.陽性：樣本中破傷風(fēng)類毒素IgG抗體≥0.1IU/ml，質(zhì)控線（C）、檢測線（T）各出現(xiàn)一條色帶。

3.無效：質(zhì)控線（C）位置無色帶出現(xiàn)，則無論是否有檢測線（T）顯示，均為無效結(jié)果，應(yīng)重新檢測。

【檢驗結(jié)果】

1.結(jié)果為陽性提示現(xiàn)階段體內(nèi)破傷風(fēng)類毒素IgG抗體滴度不低于0.1IU/ml。

2.結(jié)果為陰性提示現(xiàn)階段體內(nèi)破傷風(fēng)類毒素IgG抗體滴度低于0.1IU/ml。

【醫(yī)療器械注冊證書編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

醫(yī)療器械注冊證書編號：國械注準(zhǔn)20173403236

產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準(zhǔn)20173403236