【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的風(fēng)疹病毒IgG抗體。

適用于檢測(cè)風(fēng)疹病毒IgG抗體滴度是否達(dá)到10IU/ml。

【陽(yáng)性判斷值】

1.陰性：樣本中風(fēng)疹病毒IgG抗體<10IU/ml，只有質(zhì)控線（C）出現(xiàn)一條色帶。檢測(cè)線（T）位置無(wú)色帶出現(xiàn)。

2.陽(yáng)性：樣本中風(fēng)疹病毒IgG抗體≥10IU/ml，質(zhì)控線（C）、檢測(cè)線（T）各出現(xiàn)一條色帶。

3.無(wú)效：質(zhì)控線（C）位置無(wú)色帶出現(xiàn)，則無(wú)論是否有檢測(cè)線（T）顯示，均為無(wú)效結(jié)果，應(yīng)重新檢測(cè)。

【檢驗(yàn)結(jié)果】

1.結(jié)果為陽(yáng)性提示現(xiàn)階段體內(nèi)風(fēng)疹病毒IgG抗體滴度不低于10IU/ml。

2.結(jié)果為陰性提示現(xiàn)階段體內(nèi)風(fēng)疹病毒IgG抗體滴度低于10IU/ml。

【醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173403196

產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173403196