【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：破傷風(fēng)類毒素IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

英文名稱：Assay Kit for Tetanus Toxoid IgG（ELISA）

【包裝規(guī)格】

96人份/盒

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清/血漿或全血樣本中的破傷風(fēng)類毒素IgG抗體。

適用于檢測正�；蛞赘腥巳嚎蛊苽�風(fēng)類毒素IgG抗體水平是否達(dá)到完全保護(hù)滴度（0.1 IU/ml）以及接種含破傷風(fēng)類毒素成分疫苗后抗破傷風(fēng)類毒素IgG抗體水平是否達(dá)到免疫成功標(biāo)準(zhǔn)（0.1 IU/ml）。

【檢驗(yàn)結(jié)果】

本試劑盒Cut-off值設(shè)定在破傷風(fēng)類毒素IgG抗體完全保護(hù)滴度0.1IU/ml。

1. 陽性結(jié)果：提示接種過含破傷風(fēng)類毒素成分疫苗且已產(chǎn)生抗體，抗體水平不低于0.1IU/ml，達(dá)到完全保護(hù)滴度。

2. 陰性結(jié)果：提示未接種過含破傷風(fēng)類毒素成分疫苗或含破傷風(fēng)類毒素成分疫苗接種后產(chǎn)生的抗體水平低于0.1IU/ml,未達(dá)到完全保護(hù)滴度。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】

鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140424號

【醫(yī)療器械注冊證書編號】

國械注準(zhǔn)20153400527